Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RHOMUS : Essai de phase 1 évaluant la tolérance (toxicités immédiates et tardives) d’un traitement associant l’évérolimus (RAD001) à une radio-hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, en termes de toxicité immédiates et tardives, d'un traitement associant de l’évérolimus à un traitement par radiothérapie et hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une radiothérapie avec des séances cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant sept semaines et demi. Une semaine avant le début de la radiothérapie, les patients commenceront à prendre des comprimés : un comprimé de bicalutamide une fois par jour et deux comprimés d’évérolimus en deux prises par jour. Les comprimés de bicalutamide seront pris en continu tous les jours pendant un mois, les comprimés d'évérolimus tous les jours jusqu'au dernier jour de la radiothérapie inclus. Le jour du début de la radiothérapie, les patients recevront également un traitement hormonal avec une injection de leuproréline. Cette injection sera réalisée tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude GO00886 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du taselisib (GDC-0032), un inhibiteur de PI3K, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes ayant un cancer du sein HR+ localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] GO00886 : Etude de Phase I/II en ouvert, avec augmentation des doses, évaluant l'innocuité et la tolérance du GDC-0032 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastasées et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes de cancer du sein HR+ localement avancé ou métastasé.

• Pays France,
• Organes Sein, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude BFR_ESS : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’interruption par rapport au maintien d’un traitement par inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un sarcome du stroma endométrial de bas grade localement avancé ou métastatique. Les sarcomes de l’utérus sont rares, 20 % sont des sarcomes du stroma endométrial. Les sarcomes du stroma endométrial de bas grade sont indolents et ont un bon pronostic survie. Cependant, 25 à 40 % des patientes présentant une rechute initiale précoce et doivent être traitées pour une maladie métastatique. La majorité des sarcomes du stroma endométrial de bas grade présentent des récepteurs d'oestrogène et/ou des récepteurs de progestérone. Au stade précoce le traitement standard est chirurgical. Pour les stades avancés ou métastatiques l'hormonothérapie est recommandée avec notamment des inhibiteurs d’aromatase. Les inhibiteurs d’aromatase inhibent la synthèse d'une hormone, l’oestrogène, nécessaire au développement du cancer. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe arrêteront leur traitement par inhibiteur de l’aromatase. En cas de progression de la maladie, un inhibiteur de l’aromatase pourra être réintroduit jusqu'à nouvelle progression ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe continueront à recevoir un inhibiteur de l’aromatase. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’au 36e mois. Les patientes seront suivies pour une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

HORGEN : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements hormonaux, par l’anti-aromatase anastrozole ou par l’anti-oestrogène fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein non métastatique hormonosensible. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de 2 traitements hormonaux pour le traitement des patientes ayant un cancer du sein hormonosensible. Avant le début du traitement, une biopsie de la tumeur sera effectuée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront également une hormonothérapie par du fulvestrant toutes 2 semaines pendant 1 mois puis tous les mois jusqu’à 6 mois de traitement. Dans les 8 jours suivant la fin du traitement par fulvestrant et le lendemain de l'arrêt de traitement par anastrozole, une intervention chirurgicale sera effectuée, dans les 2 groupes de traitement, pour éliminer la lésion résiduelle. Cette intervention sera systématiquement suivie par une radiothérapie. Les patientes des 2 groupes recevront ensuite une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 5 ans. Dans le cadre de cet essai, une étude génomique sera également faite à partir des échantillons prélevés lors de la biopsie pour déterminer les signes moléculaires de sensibilité à l’hormonothérapie et mettre en évidence les gènes dont l’expression varie avec la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

LIBER : Essai de Phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’intérêt d’un traitement préventif du cancer du sein par le létrozole, chez la femme ménopausée porteuse d’une mutation BRCA1/2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement préventif par létrozole, sur l’incidence des cancers du sein invasifs chez des femmes ménopausées porteuses d’une mutation BRCA1/2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour. Pour les patientes du 2ème groupe, le létrozole sera remplacé par 1 comprimé de placebo. Les patientes seront traitées pendant 5 ans ou jusqu'à arrêt du traitement pour intolérance ou survenue d’un cancer du sein. Après l’arrêt du traitement, les patientes seront suivies pendant 5 ans lors d’un bilan annuel.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Amgen 20060362 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'AGM479 associé à de l'exemestane ou à du fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An international, randomized, double-Blind, placebo-Controlled, phase 2 Study of AMG 479 with exemestane or fulvestrant in postmenopausal women with hormone receptor positive locally advanced or metastatic breast cancer .

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude TITAN : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate. Il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. L’hormonothérapie consiste à inhiber l’action stimulante de la testostérone sur les cellules cancéreuses pour arrêter le développement du cancer de la prostate. L’apalutamide est un anti-androgène non stéroïdien qui a montré des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’apalutamide une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients du deuxième groupe recevront un placebo une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients recevront ces traitements quotidiennement jusqu’à progression clinique de la maladie. Les patients auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les 4 mois pendant toute leur vie. Les patients devront compléter des questionnaires sur les douleurs BPI-SF et le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L tous les 4 mois jusqu’à 12 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

EFESE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’estramustine phosphate, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’estramustine phosphate (Estrcyt®) par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’estramustine phosphate. Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ». [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ». Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,